Evento realizado na Faculdade de Medicina apresentou nova etapa de desenvolvimento do primeiro imunizante integralmente brasileiro contra a covid-19
Os primeiros três participantes voluntários dos ensaios clínicos (em seres humanos) da vacina SpiN-Tec MCTI UFMG, contra a covid-19, receberam na última sexta-feira (25) a primeira dose da fase 1 dos testes. Essa etapa de desenvolvimento do imunizante foi simbolicamente iniciada em evento na Faculdade de Medicina da UFMG, responsável pelos ensaios clínicos, por meio da unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas. Essa primeira etapa do processo será concluída em sete dias, depois de verificadas possíveis reações adversas nos três voluntários.
No evento que marcou o início dos ensaios clínicos do imunizante, o ministro de Ciência, Tecnologia e Inovações, Paulo Alvim, afirmou que o projeto da SpiN-TEC é resultado de um trabalho consistente que vem sendo desenvolvido pelos pesquisadores do CTVacinas. “Temos visto, sobretudo, vontade de convergência dos diversos atores. Estamos construindo uma solução brasileira que vai gerar riqueza, conhecimento e qualidade de vida para a população, no Brasil e também em outros países.”
A reitora Sandra Regina Goulart Almeida também recordou o trabalho conjunto, desde o início da pandemia, exaltou a atuação de “pesquisadores incansáveis”, acrescentando que “é preciso investir de forma contínua e sustentável em ciência, tecnologia e inovação para que o Brasil seja soberano e o país do futuro que queremos”
Até março de 2023, 72 pacientes terão recebido as doses da fase 1, cujo obejtivo é avaliar dose ideal para a imunogenecidade, que é a capacidade de uma substância provocar uma resposta imune no organismo do indivíduo. Na fase 2, 360 voluntários serão incluídos, para definição de esquema de doses e verificação de segurança expandida. A fase 3, que reunirá de 4 mil a 5 mil voluntários, vai avaliar a eficácia do imunizante, e deve ser encerrada até o primeiro semestre de 2024.
A SpiN-TEC é o primeiro imunizante totalmente desenvolvido com tecnologia e insumos nacionais e financiamento de instituições brasileiras. A expectativa é de que ela seja eficaz contra novas variantes do Sars-CoV-2. Isso porque o antígeno (substância que desencadeia a produção de anticorpos) da vacina inclui duas proteínas do vírus – a proteína Spike (S) e o nucleocapsídeo (N) – que não mudam de uma variante ou subvariante para a outra. Além disso, a alta estabilidade do imunizante, que pode ser mantido a 4ºC, vai facilitar sua distribuição.
Testes em modelo duplo-cego
O CTVacinas abriu cadastro para candidatos a voluntários das fases 1 e 2 no início do mês de novembro, logo após a aprovação pelos órgãos que avaliam a adequação ética de pesquisas. Os testes pré-clínicos da SpiN-TEC MCTI UFMG, realizados em laboratório em animais, comprovaram a eficácia e a segurança do imunizante.
Os testes clínicos seguirão o modelo duplo-cego: parte dos voluntários formará o grupo controle, que receberá a vacina AstraZeneca. Cada participante vai ficar em observação durante um ano. Após a conclusão das fases 1 e 2, o grupo que desenvolve o novo imunizante enviará relatórios para a Anvisa, solicitando autorização para a terceira e última etapa dos testes.
Gestão Fundep
A Fundep atua na gestão dos recursos referentes as diferentes etapas da pesquisa, especialmente no patrocínio de cerca de R$ 33 milhões viabilizados pela Prefeitura de Belo Horizonte (PBH) à UFMG. Esses recursos são destinados para a utilização no pagamento de despesas de custeio relacionadas à manutenção e a experimentos com os animais, na compra de reagentes (para avaliação da resposta imune, produção e formulação de reagentes), na produção de lotes de teste para análise da Anvisa, na supervisão dos ensaios, no preparo da documentação de pedido de registro, na execução dos testes pré-clínicos e nas três etapas dos ensaios clínicos.
O projeto de desenvolvimento da vacina SpiN-Tec também contou com aporte de cerca de R$ 20 milhões, repassados por Parlamentares da bancada mineira no Congresso Nacional e da Assembleia Legislativa de Minas Gerais (ALMG) e outros R$ 30 milhões oriundos do acordo firmado entre o Estado de Minas Gerais e a Vale. Além disso, colaboraram ainda fundações de amparo à pesquisa dos estados de Minas Gerais e de São Paulo (Fapemig e Fapesp), a Fundação Ezequiel Dias (Funed), o Laboratório Nacional de Biocências (LNBIO), o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (Cienp) e o Laboratório Cristália.